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乙基纤维素   
发布时间: 2011/5/19 14:43:58 发布者:湖北健源

乙基纤维素   

1、 化学名称

产品名称:乙基纤 维素   

英    文:Ethyl cellulose(简称EC)

2、 基本结构

   乙基纤维素    来自纤维素,其分子骨架是由许多个脱水葡糖糖单元构成。

3、 理化性质

各种EC所特有的性质是由 聚合物链中脱水葡萄糖单元数量n和乙氧基取代度 DS决定的,DS通常为2.4?2.6。

EC为白色至灰白色颗 粒状或粉末状,无嗅无味,无热量,代谢惰性,本品5%的悬浮液对石蕊试 纸呈中性。

假比重0.3?0.4g/cm3 ,相对密度1.07?1.18g/cm软化点135­?155℃,不溶于水而溶 于多种有机溶剂,在低浓度时形成牢固坚韧的膜。耐酸碱,PH 3?11内呈现极佳稳定性 ,耐吸湿性,对日光、防老化性能稳定,长期贮存不变质。热塑性较好,可与许多树脂、增塑剂有良好的配伍性。

4、 产品技术要求

     Q/09FRT005?2003(符合《中国药典 》2005版),美国药典 USP/NF,欧洲药典 EP标准)

项目

单位

指标

干燥失重

Wt%

≤3

灼烧残渣

Wt%

≤0.4

重金属

Ppm

≤010

Ppm

≤2

乙氧基

Wt%

47.5?49.5

细菌总数

 

1000个/g

霉菌

 

100个/g

大肠杆菌

 

 

 

 

 

 

粘度分类

粘度测定条件: 25±0.1℃,旋转粘度计; 溶液浓度5%

溶        剂:甲苯:异丙醇  =80:20混合液(重量比)

规格

RTN5

RTN7

RTN10

RTN20

RTN50

RTN100

RTN200

RTN300

范围

3-7

6-9

9-11

18-22

45-55

90-110

180-220

270-330





5、 有机溶剂的溶解性 及溶解方法

EC能溶于各类有机溶 剂,如脂肪醇(乙醇、异丙醇)、其他的醇类、酮、芳烃等。常用溶剂(体积比) :

1、   二氯甲烷:乙醇 =1:4(1:1:4:1)

2、   乙醇

3、   丙酮:异丙醇 =65:35

4、   甲苯:异丙醇 =4:1

5、   醋酸甲酯:甲醇 =85:15

在醇与芳烃混合物 中的粘度,随醇含量的增高而降低,当醇占30~35%时,所构成的粘度 最低。

溶解方法:在搅拌 状态下降EC慢慢加入盛有溶剂 的容器内,直至完全润湿溶解为止。

6、   膜的性质

EC生成膜坚硬、不溶 于水。性质取决于本身的粘度溶剂以及增塑剂的种类和数量。

1、   一般随粘度的升高 ,膜的坚韧程度越高。

2、   溶剂的影响:(温 度25℃,100ml溶剂加20g增塑剂)

溶剂(体积比)

粘度mpa.s

膜拉伸强度 Mpa

70丙酮/30异丙醇

671

42.7

65丙酮/35异丙醇

1066.7

41.2

80醋酸甲酯/20异丙醇

785.6

36.1

50二氯甲烷/50乙醇

1092.0

28.0

7、   用途

       乙基纤维素    ,因其不溶于水而溶于多种有机溶剂而被经常用作片剂、颗粒剂的粘合剂,可增加药片的硬度,降低药片的脆碎度,而药片表面的薄膜仅加厚10?30um ,也可用作成膜剂 等改善药片的外观,隔离味道,避免遇水敏感药物的失效,为防止药剂变潮变质,增进药剂的安全贮存,还可用作骨架材料做骨架缓释片、缓释丸、缓解微囊等。

产品规格应用

   

规格

参考量

应用

RTN7

RTN7

RTN20

 

3%~20%

缓释涂层,提供良 好的扩散控制膜,也可以和水溶性HPMC混合使用调节扩散 速度

RTN50

RTN20

RTN100

 

10%~20%

微胶囊

RTN7

RTN10

RTN20

 

1%~5%

片剂浮层,用作有 机溶剂包衣形成牢固的、具有良好的粘性薄膜,有掩蔽药味作用。常与HPMC混合使用。

RTN10

RTN20

 

2%~6%

片剂造粒粘合剂, 用作对水敏感药物的溶剂制粒,生产具有良好溶出性能的牢固药片。其热塑性有助于挤压造粒。

8、   安全处理

 贮存:低于32℃,干燥,远离一 切明火;保存时间:低于3年。

 包装:纸板桶(内衬聚乙 烯编织袋),净重:12.5kg/桶。

 注意事项: 1、开包或装袋作业 时,注意减少粉尘,以免混入眼睛,引起刺激。

            2、不要用任何形式 的EC做成不经肠胃的要 激活静脉注射液,因本品不易新陈代谢。

           3、洒出及处置:不 慎将EC洒出时,要用吸尘 器吸尽或打扫干净。

           4、不能与有异味的 物料相邻存放。

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